阆中市人民医院成功通过国家医疗器械临床试验机构备案及首次监督检查

3月3日，阆中市人民医院迎来了成功通过国家医疗器械临床试验机构备案后的首次监督检查。这标志着医院在医疗器械临床试验领域迈出了坚实的一步，为未来开展高质量临床试验奠定了坚实基础。

此次检查由四川省药监局审评中心专家组负责执行，重点针对医院参与备案的口腔科、医学影像科、医学检验科、皮肤科四个专业展开全面且细致的现场检查。检查组严格依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求，对医院的场地建设、硬件设施、资料管理、人员培训以及质量管理体系等方面进行了全方位评估。

检查过程中，专家组认真听取了医院关于医疗器械临床试验机构筹建情况、伦理委员会规范化建设以及各专业组 GCP 建设情况的汇报，并深入各个科室实地考察。通过现场提问、查阅资料等方式，专家组对医院在医疗器械临床试验方面的筹备工作予以充分肯定，同时也提出了具有建设性的改进建议。

医疗器械临床试验机构办公室主任力鹏汇报医院基本情况及医疗器械临床试验机构筹建情况

医学临床研究伦理委员会主任委员李建平汇报临床试验伦理委员会的规范化建设与运行情况。

四个医疗器械临床试验备案专业组的主要负责人分别汇报科室建设及GCP建设情况。

阆中市人民医院自2024年11月7日成立医疗器械临床试验机构以来，严格按照国家相关法律法规要求，积极推进机构建设，完善组织架构，强化人员培训，并于2025年1月10日成功取得国家医疗器械临床试验机构备案号（械临机构备202500007）。此次成功通过备案检查，是阆中市人民医院发展进程中的又一项重要成果。

医院将以此次检查为新的起点，持续完善临床试验机构建设，严格执行国家相关法律法规，全面落实质量管理规范要求，不断提升临床试验管理水平。致力于为保障医疗器械临床研究安全、提升医疗服务质量提供坚实支撑，助力医院高质量发展迈向新的高度。（药剂科）

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